东南亚化妆品注册
东盟于2008年颁布了化妆品指令ASEAN Cosmetic Directive (ACD),所有的东盟成员国都必须遵守该指令的要求,在东盟各国销售的化妆品也必须满足东盟化妆品指令的要求。。东盟化妆品指令的内容与欧盟化妆品指令类似,目前东盟各国的化妆品采取强制注册制度与市场监督相结合的方式。
东盟化妆品指令的主要要求包括如下方面:
1. 产品通告(即强制注册),通告应以当地的经销商或者授权代表名义申请。在申请通过(注册)时,经销商或者授权代表必须向政府主管部门出示有化妆品经营许可的营业执照、生产商的授权文件。
2. 产品信息文件(PIF),产品信息文件需要展示产品的标签(英文或者当地语言)、产品的配方(各成分的INCI Name、 CAS NO和含量)、成分分析报告(COA)、生产流程等等;
3. 禁用成分清单与限用成分清单;
4. 良好生产规范(GMP);
5. 后市场监督。
各国的具体要求:
新加坡:新加坡由健康科学管理局HSA进行管理,所以新加坡的化妆品注册又称为HSA注册。申请者通过Pharmaceutical Regulatory Information System (PRISM)进行注册。新加坡的注册需要每年进行更新,如果化妆品的成分发生变化的时候,也需要进行变更注册申请。在化妆品出现意外时,申请者必须向HSA提交不良事件报告。新加坡在申请化妆品注册时,HSA有权利对申报的产品进行抽检,当申请方被抽检时,必须送样到当地检测实验室进行检测
马来西亚:马来西亚的化妆品注册由国家药品管理局National Pharmaceutical Control Bureau(也称NPRA)管理。马来西亚的注册有效期为三年,三年期满后需要更新申请。马来西亚需要提供产品的标签和包装图片,所有的标签必须标明产品的成分,所有的文字必须是英文或者马来文。
泰国:泰国的化妆品注册有泰国食品药品监督管理局TFDA管理,所有申请的标签和包装必须由泰文表示。在申请注册完成后,所有的化妆品都必须在包装上打印批准文号。
印尼:印尼化妆品的申请必须在当地有代表,代表负责申请在本地的测试(SNI标准)。印尼的化妆品必须在包装上标明产品的有效期。出口商在出口前,必须获得当地的自由销售证书Certificate of Free Sale。
菲律宾:菲律宾的化妆品注册由菲律宾食品药品监督局管理。化妆品的注册的申请人必须是有当地营业执照的公司。出口商在出口前,必须获得当地的自由销售证书Certificate of Free Sale
越南:越南的化妆品注册有越南健康部管理。越南将化妆品分成三类:分别为护肤品、染色剂和香皂。出口商在出口前,必须获得当地的自由销售证书Certificate of Free Sale。生产商的GMP证书是强制的。
台湾:台湾的化妆品管理采用国际通行的登录制度(即注册制度)。登录制度旨在提示化妆品品质,提高生产商的自我管理能力。目前台湾将化妆品分成一般化妆品和含药化妆品,两类产品都需要在台湾卫福部下属的食药署管理的“化妆品产品登录系统平台”登录。化妆品登录(注册)由当地的经销商或者授权代表进行。台湾经销商需要向食药署申请专门的登录账号与密码。在申请登录账号时,经销商需要提供工商营业执照,执照内需要有经营化妆品的范围。对于生产商的GMP认证为自愿认证,如果生产商有GMP证书,则会更加容易获得批准。如果是含药化妆品或者含有新的成分,可能会被食药署抽检。如果被抽检到,申请者需要向食药署认可的当地检测机构递交样品进行测试,测试合格,登录(注册)才会被批准。
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