台湾化妆品TFDA注册
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台湾的化妆品管理采用国际通行的登录制度(即注册制度)。登录制度旨在提示化妆品品质,提高生产商的自我管理能力。目前台湾将化妆品分成一般化妆品和含药化妆品,两类产品都需要在台湾卫福部下属的食药署管理的“化妆品产品登录系统平台”登录。
化妆品登录(注册)由当地的经销商或者授权代表进行。台湾经销商需要向食药署申请专门的登录账号与密码。在申请登录账号时,经销商需要提供工商营业执照,执照内需要有经营化妆品的范围。
对于生产商的GMP认证为自愿认证,如果生产商有GMP证书,则会更加容易获得批准。如果是含药化妆品或者含有新的成分,可能会被食药署抽检。如果被抽检到,申请者需要向食药署认可的当地检测机构递交样品进行测试,测试合格,登录(注册)才会被批准。
台湾TFDA化妆品注册的事项:
1. 必须要有当地经销商或者授权代表作为申请人,申请人需要承担相应的法律责任;
2. 需要提供详细的成分说明,每种成分需要注明正确的INCI名称和CAS号,以及用百分比表示的含量(W/W%或者W/V%);
3. 需要提供生产流程,指明各剂的成分组成与顺序;
4. 提供详细的包装和标签说明,需要表明所有的成分、产品名称、型号、包装形式与容量;
5. 需要告知消费者注意事项。
6. 成分中不可含义禁用成分,限用成分也不能超过具体的指标。(具体清单请联系我们索取)
登录(注册)成功,经营者还需要向当地药监部门申请广告审查。注册成功后,食药署有权利随时查验经营者的场所。
食品TFDA认证,化妆品TFDA认证,护肤品TFDA认证,医疗器械TFDA认证,药品TFDA认证
备注:
1.TFDA属于注册认证,如果是含药化妆品,需要送样测试非含药的,诺非含药化妆品成分INCI名称符合标准,CAS号需要正确。
2.TFDA不需要验厂,只需制作资料审核,文件和测试项目。
时间:
非含药类型:15-20工作日
含药类型:3个月
提供资料及流程:
1.工厂/制造商资料(产品资料,说明书,用途,图片);
2.提交QSD文件资料及确认产品名称等信息;
3.送检样品至TFDA,测试及审核;
4.TFDA签发证书;
5.关于高风险的医疗器械,药品等需要确认是否临床试验和书面审查,确认之后颁发证书。
TFDA审查所需提供的资料:ISO 13485或相关证书,品质手册,品质程序书,一般要求,文件化要求,品质纪录要求,管理阶层承诺,规划,管理阶层审查,基础设施,产品实现之规划,风险管理,设计和开发,生产与服务提供之管制,产品的清洁与污染之管制,无菌医疗器材的特别要求,品质管理系统,产品防护,过程监管与量测,不符合产品之管制,说明事项之发佈,矫正措施,预防措施,厂区配置图,主要设备清单,产品制造流程等。
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